FA504: Lægemiddelformulering og fremstilling C (5 ECTS)

STADS: 03000601

Niveau
Bachelorkursus

Undervisningsperiode
Kurset er placeret i efterårssemesteret.

Ansvarlige undervisere
Email: cun@sdu.dk

Yderligere undervisere
mmb@sdu.dk
steffansen@sdu.dk
kuntsche@sdu.dk

Skemaoplysninger
Vis hele skemaet
Vis personligt skema for dette kursus.

Indgangskrav:
Ingen

Faglige forudsætninger:
Studerende, der følger kurset, forventes at:

• Have kendskab til flydende og faste lægemidler som gennemgået i FA502 og FA503 eller opnået i andre kurser.
• Kunne anvende beregninger og lægemiddelformer og administrationsveje gennemgået i FA502 og FA503 eller lignende fag.
• Have viden om eksperimentelt arbejde, laboratoriesikkerhed og afrapportering af data og eksperimenter.

Formål
Kurset har til formål at sætte den studerende i stand til at vælge, formulere, fremstille, og evaluere lægemiddelformuleringer, hvilket er vigtigt i forhold til uddannelsens kompetenceprofil og farmaceutens arbejde som samfundets lægemiddelekspert.

Kurset bygger oven på den viden, der er erhvervet i kurserne FA501, FA502 og FA503 og giver et fagligt grundlag til kurset i ”drug delivery and transport systems” der er placeret senere på farmaciuddannelsens kandidatdel, samt til valgfagene i ”drug transporters in ADME”, ”avancerede sterile lægemidler” og ”eksperimentelle metoder”.

I forhold til bacheloruddannelsen i farmacis kompetenceprofil har kurset eksplicit fokus på at:

• Give viden, færdigheder og kompetence til at indgå i arbejdssituationer så som farmaceutisk udvikling af specialiteter eller generika, hvor der træffes beslutninger om hvordan et lægemiddelstof skal formuleres og hvilken administrationsvej som bedst optimere anvendelsen af lægemiddelstoffet i forhold til den givne indikation.
• Give viden, færdigheder og kompetence til at indgå i tværfagligt samarbejde med andre sundhedsprofesssioner omkring anvendelse og udvikling af lægemidler.
• Give viden, færdigheder og kompetencer i at formulere, fremstille og evaluere ikke-faste lægemiddelformuleringer.
• Give viden om og færdigheder i eksperimentelt formuleringsudvikling og evaluering, laboratoriesikkerhed, og udarbejdelse af dokumentation og afrapportering.
• Give kompetence til at kunne formulere, fremstille og evaluerer ikke-faste lægemidler
• Give færdigheder i at formulere, fremstille og evaluerer lægemiddelformuleringer.
• Give viden om og færdigheder indenfor absorption, biotilgængelighed, stabilitet, administrationsformer, lægemiddelformuleringer, præformulering, sterilisationsmetoder og processer, holdbarhedskrav, emballage og etikettering af lægemiddelstoffer eller lægemidler

Målbeskrivelse
For at opnå kursets formål er det læringsmålet for kurset, at den studerende demonstrerer evnen til:

• At kunne beregne permeabilitet samt relativ og aboslut biotilgængelighed med henblik på at kunne diskutere lægemiddelstoffers indplacering i det biofarmaceutiske klassifikationssytem.
• At kunne beskrive farmaceutisk præfomulering og anvende dette til at formulere lægemidler
• At kunne beregne absorption, stofafgift og stabilitet samt at diskutere betydningen heraf for valg af lægemiddelform og administrationsform.
• At kunne angive hjælpestoffer til parenterale formuleringer og diskuterer deres betydning for lægemidlets sammensætning, stabilitet og stofafgift.
• At kunne udføre eksperimentelt arbejde til at angive og give en beskrivelse af om lægemidler overholder gældende krav i Ph. Eur.
• At have færdigheder og kompetencer i afrapportering af eksperimentelle data og viden om kvalitetssikring og batchdokumentation af afvejninger, delresultater og mellemprodukter samt resultater og færdigvarer.
• At kunne beskrive parenterale administrationsvejes fysiologiske forhold i relation til at redegøre for farmaceutisk formulering og administrationsformer hertil.
• At kunne redegøre kort for forskellige metoder til at beskrive og beregne om parenterale lægemidlers over myndighedskrav samt kvalitetssikring heraf.
• At kunne give en kort redegørelse for formulering af biologiske lægemidler og vacciner.
• At kunne beskrive lægemidlers holdbarhed og krav til stabilitetsdokumentation ifm. udvikling af lægemidler.
• At kunne anføre krav til etikettering af lægemidler

Indhold
FA504 er inddelt i 3 tematiske emner:

1. Lægemiddelstofabsorption, transport og biotilgængelighed.
2. Farmaceutisk præformulering
3. lægemiddelformulering og evaluering af lægemiddelformuleringer

Første tema indeholder centrale begreber som absorption, absolut og relativ biotilgængelighed, permeabilitet og flux, samt det biofarmaceutiske klassifikationssystem.

Andet tema indeholder centrale begreber indenfor den fysiske-kemi så som pK_a, fordelingskoefficient og stabilitet og holdbarhed.

Tredje tema samler de forskellige ikke faste lægemiddelformer og deres forskellige administrationsveje, samt deres formulering, fremstilling, og evaluering.

Litteratur

• Aulton’s Pharmaceutics, 4. Edition.
• Ph.Eur and FDA guidelines.
• Larsen and Bundgaard: Arch Pharm Chemi Sci, Ed. 5, 66-86, 1997.
• Takeru Higuchi: Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol. 50 (10), p874-875, 1961.

Kursets hjemmeside
Dette kursus benytter e-learn (blackboard).

Forudsætningsprøver

1. Deltagelse i alle laboratorieøvelser er en forudsætning for deltagelse i eksamen (både a og b). Bestået/ikke-bestået, intern bedømmelse ved underviser. (03000622)

Eksamen- og censurform:

1. Rapporter over laboratorieøvelser. Hjælpemidler tilladt. Bestået/ikke-bestået, intern bedømmelse ved underviser. (1 ECTS). (03000612).
2. Skriftlig eksamen (2 timer). Hjælpemidler tilladt. 7-trinsskala, ekstern censur. (4 ECTS). (03000602).

Vejledende timetal
På naturvidenskab er undervisningen tilrettelagt efter trefasemodellen dvs. intro, trænings- og studiefasen.
Introfase: 20 timer
Træningsfase: 22 timer, heraf:
 - Eksaminatorie: 6 timer
 - Laboratorieøvelser: 16 timer

Aktiviteter i studiefasen

Undervisningsform
Aktiviteter i studiefasen:

• Udarbejdelse af rapporter baseret på laboratorieøvelserne. Der er 4 øvelsesdage a 4 timer.
• Selvstudie af pensum
• Arbejde med hjemmeopgaver

Sprog
Dette kursus undervises på dansk eller engelsk, afhængigt af underviseren.

Kursustilmelding
Se tilmeldingsfrister.

Pris for åben uddannelse
Se priser for enkeltkurser.

Denne kursusbeskrivelse var gyldig fra 1. september 2016 til 31. august 2018.