FA807: cGMP of sterile dosage forms (5 ECTS)

STADS: 3854901

Niveau
Kandidatkursus

Undervisningsperiode
Kurset er placeret i efterårssemesteret.

Ansvarlige undervisere
Email: annette.bauer@sdu.dk

Skemaoplysninger
Vis hele skemaet
Vis personligt skema for dette kursus.

Indgangskrav:
En bachelorgrad i farmaci.

Kurset kan ikke følges af studerende, der følger klinisk profil, med mindre der er ledige pladser, og studenten følger en individuel, godkendt studieplan.

Faglige forudsætninger:
Studerende, der tager kurset, forventes at:

• Have grundlæggende kendskab til formulering af lægemidler, deres design, produktion og kvalitetskrav
• Kunne anvende oplysningerne i farmakopé-monografier

Formål
Formålet med kurset er at gøre den studerende i stand til at udvikle en generel forståelse af Good Manufacturing Practice ved at bruge sterile produktion som et eksempel. Dette er vigtigt i forhold til at mestre professionelle farmaceutiske opgaver i forbindelse med kvalitetssystemer, der almindeligvis anvendes i fremstilling og kvalitetssikring af færdige lægemidler.

Kurset bygger videre på den viden, der er erhvervet i bachelorkurserne i farmaci, og giver en akademisk baggrund for de 6 måneders praksisforløb, der er en del af den uddannelsen.

I forhold til uddannelsens kompetenceprofil har kurset eksplicit fokus på at:

• Give viden om avancerede lægemiddelformer, herunder kendskab til specifikke fordele og ulemper samt brugsvejledning
• Give kompetence inden for produktion, kvalitetssikring og håndtering af særlige lægemidler, herunder avancerede sterile lægemidler
• Give færdigheder i at tilegne sig ny viden på en effektiv og selvstændig måde og demonstrere at kunne anvende denne viden reflekterende og forholde sig kritisk til egne og andres erfaringer
• Give færdigheder i at kombinere de naturvidenskabelige fagdiscipliner med de mere anvendelsesorienterede medicinske og farmaceutiske discipliner, specifikt med henblik på løsning af farmaceutiske problemstillinger og udvikling af nye lægemidler med fokus på lægemiddelfremstilling og kvalitet
• Give kompetencer i at forholde sig kritisk og diskutere komplekse professionelle og videnskabelige problemstillinger inden for det farmaceutiske område
• Give viden om og forståelse af regelsættet gældende for fremstilling og kvalitetssikring af færdige lægemidler

Målbeskrivelse
For at opnå kursets formål er det læringsmålet for kurset, at den studerende demonstrerer evnen til at:

• Identificere og redegøre for relevant reglement
• Definere kvalitetskrav
• Adskille kvalitetssystem gældende for aspetisk produktion fra kvalitetssystem gældende for terminalsteriliserede produkter
• Anvende erfaringer fra arbejdet i renrummene til forbedring af standardiserede arbejdsanvisninger
• Analysere centrale procestrin iht svagheder og forbedringspotentiale
• Argumentere for valgt opsætning af kvalitetssystemet
• Overføre det oparbejdede kvalitetssystem (sterile lægemidler produktion) på anden type GMP produktion
• Reflektere over real-life eksempler på svigt af kvalitetssystemet som dokumenteret i offentliggjorte myndighedstiltag over for farmaceutiske virksomheder.

Indhold
Følgende hovedemner er indeholdt i kurset:

• Retningslinjer & lovgivning
• Risk Analysis, Quality by Design, Process Analytical Technology, Standard Operation Procedures
• Renrum, design, klassifikation, specifikationer
• LAF- og klasse II sikkerheds-bænk, isolatorer, RABS
• Sterilisationsmetoder, SAL, F0-koncept
• Aseptisk fremstilling; sterilfiltrering, aseptisk vs terminal sterilisering
• Overvågning (personale; miljømæssig)
• Sterilitetstestning, pyrogen test
• Cytostatika; rekonstituering, sikkerhedsaspekter ved arbejde

Litteratur
Der er i øjeblikket ikke angivet nogle materialer for kurset.

Kursets hjemmeside
Dette kursus benytter e-learn (blackboard).

Forudsætningsprøver
Ingen

Eksamen- og censurform:

1. Godkendelse af 2 praktiske øvelser (individual gowning qualification; media-fill) og en mundtlig fremlæggelse (standard operation procedure assignment). Intern bedømmelse ved underviser, bestået/ikke bestået. (1 ECTS). (3854902).
2. Mundtlig eksamen (20 minutter). Ekstern censur efter 7-trinsskalaen. (4 ECTS). (3854912).

Vejledende timetal
På naturvidenskab er undervisningen tilrettelagt efter trefasemodellen dvs. intro, trænings- og studiefasen.
Introfase: 14 timer
Træningsfase: 26 timer, heraf:
 - Eksaminatorie: 10 timer
 - Laboratorieøvelser: 16 timer

Aktiviteter i studiefasen

Undervisningsform
Kurset baseres på en iterativ tilgang, baseret på vekselvirkning mellem underviser-input, individuel læsning, gruppediskussioner, praktisk lab-erfaring, skrivning, implementering, forbedring af SOP og deres gradvise implementering i et kvalitetssystem (problembaseret læring).

Den valgte tilgang og den begrænsede adgang til FKF's renrums-faciliteter gør, at alle studerende følger en sammenhængende kursusperiode på tre uger.

En del af træningsfasen er projektarbejde - individuelt eller i grupper - med vejledning, hvor vejledningstiderne ikke kan skemalægges inden kursusstart.

Aktiviteter i studiefasen:

• Individuelle selv-undersøgelser: læsning af lovgivningsmæssige dokumenter, fx ICH guidelines, som forberedelse til skrive SOP'er
• I grupper indsamling og vurdering af erfaringer fra lab-arbejde
• I grupper diskutere SOP'er: Feedback-cyklusser til gennemførelse af lab-erfaringer
• Forberede input til tutorial: færdiggørelse af standardforskrifter og implementering inden for fælles kvalitetssystem
• Individuel kritisk selvevaluering af læringsudbytte og forberedelse til mundtlig eksamen

Sprog
Dette kursus undervises på dansk eller engelsk, afhængigt af underviseren. Dog altid på Engelsk ved deltagelse af internationale studerende.

Kursustilmelding
Se tilmeldingsfrister.

Pris for åben uddannelse
Se priser for enkeltkurser.

Denne kursusbeskrivelse var gyldig fra 1. september 2016 til 31. august 2018.