FA502: Lægemiddelformulering og fremstilling A (5 ECTS)

STADS: 03000101

Niveau
Bachelorkursus

Undervisningsperiode
Kurset er placeret i efterårssemesteret.

Ansvarlige undervisere
Email: kuntsche@sdu.dk

Skemaoplysninger
Vis hele skemaet
Vis personligt skema for dette kursus.

Indgangskrav:
Ingen.

Faglige forudsætninger:
Studerende, der følger kurset, forventes at:

• have kendskab til almen og organisk kemi, fysik og biologi.
• have grundlæggende beregningsfærdigheder (simple ligninger, koncentrationsberegninger, beregninger med enheder osv.).
• have praktisk erfaring med laboratoriearbejde og almen laboratoriesikkerhed.
• kunne anvende almindelige computerprogrammer (fx word og excel).

Formål
Kurset har til formål, at introducere grundlæggende aspekter og krav i lægemiddelformulering og fremstilling og give omfattende kendskab til flydende og halvfaste lægemidler især med fokus på formuleringsprincipper og fremstillingsmetoder inkl. de relevante fysisk-kemiske principper, struktur og funktionelle egenskaber af hjælpestoffer og definitioner og krav af den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) og de Danske Lægemiddelstandarder (DLS).

Kurset danner et grundlag for de vidergående kurser i teknologisk farmaci (FA 503 og FA 504). Som tværfagligt disciplin synliggører kurset også relevansen af andre naturvidenskabelige fag såsom fysisk kemi, kemi, analytisk kemi og biologi for de farmaceutiske videnskaber.

Kurset bygger oven på den viden og de kompetancer, der er erhvervet i de naturvidenskabelige førsteårskurser (kemi, fysik, matematik og biologi) og de grundlæggende analytiske metoder, som blev erhvervet i FA 501 (Farmaci grundkursus).

I forhold til uddannelsens kompetenceprofil har kurset eksplicit fokus på:

• at give viden og forståelse af generelle aspekter og krav i lægemiddelformulering og fremstilling specielt vedr. flydende og halvfaste lægemiddelformuleringer og kendskab af relevante hjælpestoffer og fysisk-kemiske principper.
• at give grundlæggende færdigheder i lægemiddelfremstilling i lille målestok inkl. fremstillingsdokumentation og i brug af relevante litteratur (Ph.Eur. og DLS) og databaser til informationssøgning.
• at give kompetence til kritisk redegørelse af flydende og halvfaste lægemiddelformuleringer vedr. både lægemiddeludvikling (udvikling af nye lægemiddelformuleringer) og kommercielle lægemidler (information til patienter, læger og sygeplejerske).

Målbeskrivelse
For at opnå kursets formål er det læringsmålet for kurset, at den studerende demonstrerer evnen til at:

• anvende krav og definitioner af den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) vedr. flydende formulerigner til oral og kutan anvendelse og halvfaste formuleringer til kutan anvendelse.
• diskutere de forskellige formuleringer (opløsninger, suspensioner, emulsioner, salver, cremer og geler) samt deres formuleringsprincipper og stabilitet.
• anvende relevante fysisk-kemiske begreber og principper vedr. de ovenfor nævnte lægemiddelformuleringer.
• diskutere anvendelsen af hjælpestoffer/hjælpestofgrupper med henblik til de ovenfor nævnte lægemiddelformuleringer.
• gøre rede funktionerne af hjælpestoffer i relevante kommercielle lægemidler.
• anvende og beskrive grundlæggende biofarmaceutiske begreber og principper.
• fremstille relevante lægemidler (flydende og halvfaste formuleringer) i lille målestok samt at udføre tilstrækkelig fremstillingsdokumentation.

Indhold
Kurset indeholder følgende hovedområder:

• grundlæggende definitioner, krav og principper i lægemiddelformulering og fremstilling (termer og definitioner, kvalitetssikring, stabilitet, GMP)
• grundlæggende biofarmaceutiske aspekter (administrationsveje, LADME, biotilgængelighed, grundlæggende farmakokinetiske begreger, bioækvivalens)
• fysiologiske og biofaramceutiske aspekter vedr. den orale og dermale administrationsvej
• relevante monografier og krav af den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) og Danske Lægemiddelstandarder (DLS)
• formuleringsprincipper og generelle fremstillingsmetoder af flydende formuleringer til oral og kutan anvendelse
• formuleringsprincipper og generelle fremstillingsmetoder af halvfaste formuleringer til kutan anvendelse
• definitioner og generelle fremstillingsmetoder af plantelægemidler
• relevante hjælpestoffer og hjælpestofgrupper (opløsningsmidler og co-solventer, konserveringsmidler, antioxidanter, fortykningsmidler, stabilisatorer såsom grænsefladeaktive stoffer, buffere) og deres funktionelle egenskaber
• relevante fysisk-kemiske principper af opløsninger (opløselighed og solubilisering, syre-base egenskaber, kolligative egenskaber, pH, pKa, logP), suspensioner, emulsioner (disperse systemer, stabilisering og ustabilitetsfænomener, elektrostatisk og sterisk stabiliering, DLVO plot og zeta potentiale) og halvfaste formuleringer (salver, cremer og geler, uforenligheder, reologi)
• magistrelle lægemidler (definitioner og krav) og fremstilling af lægemidler i lille målestok inkl. tilstrækkelig dokumentation

Litteratur

• Churchill Livingstone Elsevier: Aulton’s Pharmaceutics, 4th edition.
• P.J. Sinko: Martin’s Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 7th edition, Wolters Kluwer.
• Europæisk Farmakopé (Ph.Eur.).
• Danske Lægemiddelstandarder (DLS).
• Kursusmaterialer (lægges på e-learn).

Kursets hjemmeside
Dette kursus benytter e-learn (blackboard).

Forudsætningsprøver

1. Deltagelse i eksaminatorietimer og laboratorieøvelser er en forudsætning for deltagelse i eksamenselement b). Intern bedømmelse ved underviser, bestået/ ikke bestået. (03000122).

Eksamen- og censurform:

1. Hjemmeopgaver og rapporter med acceptabel besvarelse for alle opgaver og rapporter. Intern bedømmelse ved underviser, bestået/ikke-bestået. (1 ECTS). (03000112).
2. Løbende evaluering: 2 skriftlige test (1 time hver) og en hjemmeopgave. Samlet vurdering, der bedømmes ved ekstern censur med karakter efter 7-trinsskalaen. Ved de skriftlige test må kun bruges lommeregner, digital pen og håndscanner. Ved hjemmeopgaven er alle hjælpemidler tilladte, bortset fra kommunikation med andre. (4 ECTS). (03000102).

Reeksamen i samme eksamenstermin eller umiddelbart derefter. Eksamensformen ved reeksamen kan være en anden end eksamensformen ved den ordinære prøve.

Nærmere beskrivelse af eksamensreglerne vil blive offentliggjort under 'Course Information' på kursets side i Blackboard.

Vejledende timetal
På naturvidenskab er undervisningen tilrettelagt efter trefasemodellen dvs. intro, trænings- og studiefasen.
Introfase: 22 timer
Træningsfase: 30 timer, heraf:
 - Eksaminatorie: 6 timer
 - Laboratorieøvelser: 24 timer

Aktiviteter i studiefasen

Undervisningsform
Aktiviteter i studiefasen:

• selvstudium af lægebogen og andet relevant litteratur
• hjemmeopgaver og laboratorierapporter
• kontinuerlig opsamling og gennemgåelse af læringsmaterialer og kursusemner

Sprog
Dette kursus undervises på dansk eller engelsk, afhængigt af underviseren.

Kursustilmelding
Se tilmeldingsfrister.

Pris for åben uddannelse
Se priser for enkeltkurser.

Denne kursusbeskrivelse var gyldig fra 1. september 2016 til 31. august 2018.