KE517: Lægemiddelfremstilling og formulering A (10 ECTS)

STADS: 10009501

Niveau
Bachelorkursus

Undervisningsperiode
Kurset begynder i forårssemesteret og fortsætter i efterårssemesteret.

Ansvarlige undervisere
Email: kuntsche@sdu.dk

Yderligere undervisere
mmb@sdu.dk
annette.bauer@sdu.dk

Skemaoplysninger
Vis hele skemaet
Vis personligt skema for dette kursus.

Indgangskrav:
1. årsprøven skal være bestået.

Faglige forudsætninger:
BMB528 Mikrobiologi for farmaci anbefales kendt.

Kursusintroduktion
Kurset har til formål, at give deltagerne kendskab til grundlæggende lægemiddelformer især med fokus på formuleringsprincipper og fremstillingsmetoder, krav af den Europæiske Farmakopé og de Danske Lægemiddelstandarder, betydningen af lægemiddel- og hjælpestoffers fysisk-kemiske og kemiske egenskaber på lægemidlers fysiske og biofarmaceutiske karakteristika og egenskaber, kliniske anvendelse samt lagerstabilitet.

Forventet læringsudbytte
Ved kursets afslutning forventes den studerende at kunne:

• demonstrere et bred overblik over Ph.Eur. krav og egenskaberne af grundlæggende lægemiddelformer samt deres formuleringsprincipper og stabilitet,
• diskuter brug af hjælpestoffer/hjælpestofgrupper med henblik til de forskellige lægemiddelformer,
• forklar og diskuter funktionerne af ingredienser i kommercielle lægemidler,
• anvende og diskuter grundlæggende biofarmaceutiske principper og definitioner og fremstille lægemidler i lille målestok samt udføre fremstillingsdokumentation.

Emneoversigt

• Generelle aspekter om lægemiddelformuleringer (definitioner, generelle funktioner af lægemiddelformuleringer og administrationsveje, generelle biofarmaceutiske, fysisk-kemiske og terapeutiske spørgsmål)
• Formulering og fremstilling af forskellige lægemiddelformer (flydende formuleringer for oral og kutan anvendelse, pulver, granulater, tabletter, kapsler, parenteralia, øjenlægemidler, halvfaste formuleringer for kutant brug, plantelægemidler, suppositorier)
• Fysisk-kemiske principper af de forskellige lægemiddelformer (opløsninger, suspensioner, emulsioner, opløselighed, solubilisering, rheologi, faststofegenskaber)
• Mikrobiologisk kvalitet af lægemidler samt konservering og desinfektion
• Relevante krav og monografier af den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) og de Danske Lægemiddelstandarder (DLS) med henblik af de forskellige, ovenfor nævnte lægemiddelformer
• Funktioner og strukturer af vigtige hjælpestoffer/hjælpestofgrupper med henblik af de forskellige, ovenfor nævnte lægemiddelformer
• Fremstilling af magistrelle lægemidler (DLS, fremstillingsdokumentation)
• Biofarmaceutiske aspekter (biotilgængelighed, LADME, plasmakoncentrationskurver samt relevante farmakokinetiske begreber, bioækvivalens, dosering)
• Emballage og stabilitet

Litteratur

• Churchill Livingstone Elsevier: Aulton’s Pharmaceutics
• Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.): Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.), Danske Lægemiddelstandarder (DLS)., Kursusmaterialer (skal ligge på e-learn).

Kursets hjemmeside
Dette kursus benytter e-learn (blackboard).

Forudsætningsprøver
Ingen

Eksamen- og censurform:
Forårssemester

1. 4 obligatoriske teoretiske eksaminatorietimer samt hjemmearbejder med acceptabel besvarelse for alle opgaver og en skriftlig test i slutningen. Bestået/ikke bestået, intern censur ved underviser. Hvis prøven ikke er bestået, udbydes en omprøve i den samme eksamensperiode eller i umiddelbar forlængelse heraf (5 ECTS) (10009512).

Efterårssemester

1. 36 obligatoriske laboratorieøvelser samt godkendelsen af 5 rapporter til øvelser og en praktisk test i slutningen (fremstilling af et lægemiddel samt dokumentation af fremstillingen). Bestået/ikke-bestået, intern censur ved underviser. Hvis prøven ikke er bestået, udbydes en omprøve i den samme eksamensperiode eller i umiddelbar forlængelse heraf (0 ECTS) (10009522)
2. 2 timers skriftlig eksamen uden hjælpemidler (lommeregner er tilladt). Ekstern censur. Karakter efter 7-trinsskalaen. Reeksamen i den samme eksamensperiode eller i umiddelbar forlængelse heraf (5 ECTS) (10009502)

Eksamensformen ved reeksamen kan være en anden end eksamensformen ved den ordinære eksamen.

Vejledende timetal
På naturvidenskab er undervisningen tilrettelagt efter trefasemodellen dvs. intro, trænings- og studiefasen.
Introfase: 46 timer
Træningsfase: 51 timer, heraf:
 - Eksaminatorie: 14 timer
 - Laboratorieøvelser: 36 timer

Aktiviteter i studiefasen Studiefase: 152 timer

Sprog
Dette kursus undervises på dansk eller engelsk, afhængigt af underviseren. Dog altid på Engelsk ved deltagelse af internationale studerende.

Bemærkninger
Kurset ligger under studienævnet for farmaci

Kursustilmelding
Se tilmeldingsfrister.

Pris for åben uddannelse
Se priser for enkeltkurser.

Dette er den nyeste version af en kursusbeskrivelse, som trådte i kraft den 1. feb 2015.