2015 Efterår 2014 Efterår 2013 Efterår 2013 Forår 2012 Forår 2011 Forår 2010 Forår 2009 Forår
Se studieforløb hvor kurset indgår Se overgangsordninger
Dansk English

KE516: Lægemiddelfremstilling og formulering B (5 ECTS)

STADS: 10001701

Niveau
Bachelorkursus

Undervisningsperiode
Kurset er placeret i efterårssemesteret.

Ansvarlige undervisere
Email: annette.bauer@sdu.dk

Yderligere undervisere
mmb@sdu.dk
kuntsche@sdu.dk
mdc@sdu.dk

Skemaoplysninger
Hold Type Dag Tidsrum Lokale Uger Kommentar
Fælles I Mandag 14-16 U140 45,47
Fælles I Mandag 14-16 U1 48
Fælles I Tirsdag 14-16 U55 44-48
Fælles I Onsdag 14-16 U42 50
Fælles I Torsdag 12-14 U140 44-48
Fælles I Fredag 14-16 U43 46
S1 TE Mandag 09-10 U147 48-51
S1 TL Mandag 10-16 lab 5 og 6 50
S1 TL Tirsdag 10-16 lab 5 og 6 51
S1 TL Onsdag 11-17 lab 5 og 6 49
S1 TL Torsdag 10-16 lab 5 og 6 50
S1 TE Fredag 15-16 U35 50-51
S2 TE Mandag 11-12 U147 48-49,51
S2 TE Mandag 08-09 U147 50
S2 TL Mandag 10-16 lab 5 og 6 50
S2 TL Tirsdag 10-16 lab 5 og 6 51
S2 TL Onsdag 11-17 lab 5 og 6 49
S2 TL Torsdag 10-16 lab 5 og 6 50
S2 TE Fredag 16-17 U35 50-51
S3 TE Mandag 15-16 U147 50-51
S3 TL Tirsdag 10-16 lab 5 og 6 50
S3 TL Onsdag 10-16 lab 5 og 6 51
S3 TE Torsdag 14-15 U35 48,50-51
S3 TL Torsdag 10-16 lab 5 og 6 49
S3 TE Torsdag 16-17 U147 49
S3 TL Fredag 10-16 lab 5 og 6 50
S4 TE Mandag 14-15 U147 50-51
S4 TL Tirsdag 10-16 lab 5 og 6 50
S4 TL Onsdag 10-16 lab 5 og 6 51
S4 TE Torsdag 15-16 U35 48,50-51
S4 TL Torsdag 10-16 lab 5 og 6 49
S4 TE Torsdag 17-18 U147 49
S4 TL Fredag 10-16 lab 5 og 6 50
Vis hele skemaet
 Vis personligt skema for dette kursus.

Indgangskrav:
Ingen

Faglige forudsætninger:
Bestået 1. årsprøve.
Kendskab til KE504 Analytisk spektroskopi, BB523, Farmaceutisk toksikologi A, BMB525 Mikrobiologi for lægemiddelvidenskab, og KE517 Lægemiddelfremstilling og formulering A anbefales.

Kursusintroduktion
Undervisningen har til formål at give de studerende kendskab til lægemiddelstoffernes fysiske og kemiske betydning for lægemiddelformulering. Der skal opnås et grundlæggende kendskab til de overordnede enhedsoperationer, fremstillingsprocesser og metoder for kvalitetssikring i lægemiddelproduktionen (principperne for GMP reglerne, validering og kontrol af produktionsprocessen og produkter, dokumentation).

I laboratorieøvelser inddrages lægemiddelformer som granulater, kapsler, tabletter, opløsninger, infusioner, injektioner og øjendråber. Her igennem skal de studerende opnå indsigt i fremstillingsprocessens betydning for lægemidlers kvalitet, herunder også stabilitet (kemisk, mikrobiologisk og fysisk). I laboratorieøvelser vil lægemiddelformerne blive testet for at illustrere fremstillingsprocesser, betydningen af disse for kvaliteten og sikkerheden af det endelige lægemiddel. I størst mulig omfang vil lægemiddelfremstillingen blive underlagt kvalitetssikring svarende til retningslinjer fastlagt i EU-GMP og/eller ICH.

Kompetencer
Det tilstræbes, at de studerende ved kursets afslutning kan:

  • Demonstrere et grundlæggende kendskab til lægemidlers administrationsveje.
  • Demonstrere en forståelse for sammenhængende mellem lægemiddelformuleringen og den endelige anvendelse af lægemidlet.
  • Formidle viden om lægemidlers formulering og administration, virkning og til patienter og sundhedsprofessioner.
  • Diskutere og vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed.
  • Diskutere lægemiddelstoffets egenskabers indflydelse på lægemidlers kvalitet i den kliniske anvendelse.
  • Redegøre for Myndighedernes krav til kvalitetssikring.
  • Gøre rede for principperne i farmakopemetoderne til validering af lægemidler.
  • Diskutere krav til og indholdet i et kvalitetssikringsprogram.
Forventet læringsudbytte
Ved kursets afslutning forventes den studerende at kunne:

  • Redegøre for almindeligt anvendte metoder og udstyr til fremstilling af forskellige lægemiddelformer under anvendelse af relevante, farmaceutiske enhedsoperationer.
  • Gøre rede for principperne til kvalitetssikring og validering af lægemidler.
Emneoversigt
  • På grundlag af Ph.Eur. og DLS vil lægemiddelformer som granulater, kapsler, injektioner, infusioner og øjendråber blive fremstillet og undersøgt.
  • Teoretisk kendskab til de almindeligste farmaceutiske enhedsoperationer som blanding, granulering, tørring, komprimering, overtrækning, filtrering, sterilfiltrering, sterilisation og metoder for proces- og produktkontrol med henblik på almindelige metoder og udstyr til fremstilling af lægemidler.
  • I praktiske øvelser gennemgås farmaceutiske enhedsoperationer og produktsteknikkersom blanding, granulering, sterilfiltrering og sterilisering ved hjælp af udstyr som normalt er til rådighed ved lægemiddelproduktion i mindre skala (for eksempel på sygehusapotek).
  • Betydningen af fremstillingsprocessen, hjælpestoffer, opbevaring og emballering for stabilitet og kvalitet af lægemidler vil blive demonstreret i laboratorieøvelser.
Litteratur
  • Udsendes på Blackboard.


Kursets hjemmeside
Dette kursus benytter e-learn (blackboard).

Forudsætningsprøver
Ingen

Eksamen- og censurform:
a) Obligatoriske eksaminatorier (seminarer) og indleveringer samt obligatoriske rapporter og laboratorieøvelser bedømmes samlet, bestået/ikke bestået, Intern censur ved underviser (10001702).

Reeksamen i samme eksamenstermin eller i umiddelbar forlængelse heraf.

Vejledende timetal
På naturvidenskab er undervisningen tilrettelagt efter trefasemodellen dvs. intro, trænings- og studiefasen.
Introfase: 28 timer
Træningsfase: 26 timer, heraf:
 - Eksaminatorie: 6 timer
 - Laboratorieøvelser: 20 timer

Aktiviteter i studiefasen

Sprog
Der er ikke registreret nogle oplysninger om undervisningssproget.

Bemærkninger
Kurset hører under det farmaceutiske studienævn

Kursustilmelding
Se tilmeldingsfrister.

Pris for åben uddannelse
Se priser for enkeltkurser.

Denne kursusbeskrivelse var gyldig fra 1. september 2013 til 31. august 2014.