KE516: Lægemiddelfremstilling og formulering B (5 ECTS)

STADS: 10001701

Niveau
Bachelorkursus

Undervisningsperiode
Kurset er placeret i forårssemesteret.
4. kvartal.

Ansvarlige undervisere
Email: ellen@ifk.sdu.dk

Skemaoplysninger
Vis hele skemaet
Vis personligt skema for dette kursus.

Skemaændringer:
: Lab mandag uge 19 er rykket en time frem.

Indgangskrav:
Ingen

Faglige forudsætninger:
Bestået 1. årsprøve.
Kendskab til KE504 Analytisk spektroskopi, BB523, Farmaceutisk toksikologi A, BMB525 Mikrobiologi for lægemiddelvidenskab, og KE517 Lægemiddelfremstilling og formulering A anbefales.

Kursusintroduktion
Undervisningen har til formål at give de studerende kendskab til lægemiddelstoffernes fysiske og kemiske betydning for lægemidelformulering og for fremstillingsprocessen med farmaceutiske enhedsoperationer. I laboratorieøvelser inddrages de mest almindelige lægemiddelformuleringer som pulver, granulater, kapsler, mikropartikler, emulsioner, suspensioner, infusioner, injektioner, øjendråber samt topikale lægemiddelformer og de mest anvendte hjælpestoffer. Her igennem skal de studerende opnå indsigt i lægemiddelformuleringens betydning for lægemidlers stabilitet og holdbarhed (kemiske, biologiske, og fysiske) under fremstillingsprocessen og opbevaring. I laboratorieøvelser vil lægemiddelformerne blive testet for at illustrere fremstillingsprocessen, betydningen af disse for kvaliteten og sikkerheden af det endelige lægemiddelprodukt. I størst mulig omfang vil lægemiddelfremstillingen bliver underlagt kvalitetssikring svarende til retningslinjer fastlagt i EU-GMP og/eller ICH.

Kompetencer
Det tilstræbes, at de studerende ved afslutning af studieenheden kan:
• Demonstrere et grundlæggende kendskab til lægemidlers administrationsveje.
• Demonstrere en forståelse for sammenhængende mellem lægemiddelformuleringen og den endelige anvendelse af lægemidlet.
• Formidle viden om lægemidlers formulering og administration, virkning og til patienter og sundhedsprofessioner.
• Diskutere og vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed.
• Diskutere lægemiddelstoffets egenskabers indflydelse på lægemidlers kvalitet i den kliniske anvendelse.
• Redegøre for Myndighedernes krav til kvalitetssikring.
• Gøre rede for principperne i farmakopemetoderne til validering af lægemidler.
• Diskutere krav til og indholdet i et kvalitetssikringsprogram.


Forventet læringsudbytte
Ved kursets afslutning forventes den studerende at kunne:

• Redegøre for almindeligt anvendte metoder og udstyr til fremstilling af lægemidler.
• Redegøre for principperne ved fremstilling af forskellige lægemiddelformer under anvendelse af relevante, farmaceutiske enhedsoperationer.
• Diskutere og vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed.
• Gøre rede for principperne til kvalitetssikring og validering af lægemidler

Emneoversigt
• På grundlag af Ph.Eur. og DLS vil lægemiddelformuleringer som pulver, granulater, kapsler, mikropartikler, emulsioner, suspensioner, injektioner, injektioner, øjendråber samt topikale lægemidler blive fremstillet.
• I praktiske øvelser gennemgås farmaceutiske enhedoperationer og formuleringsteknikker som blanding, granulering, sterilfiltrering og sterilisering ved hjælp af udstyr som normalt er tilrådighed på sygehusapoteker.
• Betydningen af fremstillingsprocessens, hjælpestoffer, opbevaring og embalering for stabilit og kvalitet af lægemidler vil blive demostreret i laboratorieøvelser.

Litteratur

Udsendes på Blackboard.

Kursets hjemmeside
Dette kursus benytter e-learn (blackboard).

Forudsætningsprøver
Ingen

Eksamen- og censurform:
Laboratorieøvelser. Bestået/ikke bestået, Intern censur ved underviser.

Vejledende timetal
På naturvidenskab er undervisningen tilrettelagt efter trefasemodellen dvs. intro, trænings- og studiefasen.

42 laboratorieøvelser. 6 eksaminatorietimer/opgaveregning.
Aktiviteter i studiefasen

Sprog
Der er ikke registreret nogle oplysninger om undervisningssproget.

Kursustilmelding
Se tilmeldingsfrister.

Pris for åben uddannelse
Se priser for enkeltkurser.

Denne kursusbeskrivelse var gyldig fra 1. februar 2009 til 31. januar 2010.