KE516: Lægemiddelfremstilling og formulering B (5 ECTS)

STADS: 10001701

Niveau
Bachelorkursus

Undervisningsperiode
Kurset er placeret i forårssemesteret.
4. kvartal.

Ansvarlige undervisere
Email: annette.bauer@sdu.dk

Yderligere undervisere
mmb@sdu.dk
kuntsche@sdu.dk
mdc@sdu.dk

Skemaoplysninger
Vis hele skemaet
Vis personligt skema for dette kursus.

Skemaændringer:
: Skema er under opdatering og endnu ikke endeligt.

Indgangskrav:
Ingen

Faglige forudsætninger:
Bestået 1. årsprøve.
Kendskab til KE504 Analytisk spektroskopi, BB523, Farmaceutisk toksikologi A, BMB525 Mikrobiologi for lægemiddelvidenskab, og KE517 Lægemiddelfremstilling og formulering A anbefales.

Kursusintroduktion
Undervisningen har til formål at give de studerende kendskab til lægemiddelstoffernes fysiske og kemiske betydning for lægemiddelformulering. Der skal opnås et grundlæggende kendskab til de overordnede enhedsoperationer, fremstillingsprocesser og metoder for kvalitetssikring i lægemiddelproduktionen (principperne for GMP reglerne, validering og kontrol af produktionsprocessen og produkter, dokumentation).

I laboratorieøvelser inddrages lægemiddelformer som granulater, kapsler, tabletter, opløsninger, infusioner, injektioner og øjendråber. Her igennem skal de studerende opnå indsigt i fremstillingsprocessens betydning for lægemidlers kvalitet, herunder også stabilitet (kemisk, mikrobiologisk og fysisk). I laboratorieøvelser vil lægemiddelformerne blive testet for at illustrere fremstillingsprocesser, betydningen af disse for kvaliteten og sikkerheden af det endelige lægemiddel. I størst mulig omfang vil lægemiddelfremstillingen blive underlagt kvalitetssikring svarende til retningslinjer fastlagt i EU-GMP og/eller ICH.

Kompetencer
Det tilstræbes, at de studerende ved afslutning af studieenheden kan:
• Demonstrere et grundlæggende kendskab til lægemidlers administrationsveje.
• Demonstrere en forståelse for sammenhængende mellem lægemiddelformuleringen og den endelige anvendelse af lægemidlet.
• Formidle viden om lægemidlers formulering og administration, virkning og til patienter og sundhedsprofessioner.
• Diskutere og vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed.
• Diskutere lægemiddelstoffets egenskabers indflydelse på lægemidlers kvalitet i den kliniske anvendelse.
• Redegøre for Myndighedernes krav til kvalitetssikring.
• Gøre rede for principperne i farmakopemetoderne til validering af lægemidler.
• Diskutere krav til og indholdet i et kvalitetssikringsprogram.

Forventet læringsudbytte
Ved kursets afslutning forventes den studerende at kunne:

• Redegøre for almindeligt anvendte metoder og udstyr til fremstilling af forskellige lægemiddelformer under anvendelse af relevante, farmaceutiske enhedsoperationer.
• Gøre rede for principperne til kvalitetssikring og validering af lægemidler.

Emneoversigt

• På grundlag af Ph.Eur. og DLS vil lægemiddelformer som granulater, kapsler, injektioner, infusioner og øjendråber blive fremstillet.
• Teoretisk kendskab til de almindeligste farmaceutiske enhedsoperationer som blanding, granulering, tørring, komprimering, overtrækning, filtrering, sterilfiltrering, sterilisation og metoder for proces- og produktkontrol med henblik på almindelige metoder og udstyr til fremstilling af lægemidler.
• I praktiske øvelser gennemgås farmaceutiske enhedsoperationer og produktsteknikkersom blanding, granulering, sterilfiltrering og sterilisering ved hjælp af udstyr som normalt er til rådighed ved lægemiddelproduktion i mindre skala (for eksempel på sygehusapoteker).
• Betydningen af fremstillingsprocessen, hjælpestoffer, opbevaring og emballering for stabilitet og kvalitet af lægemidler vil blive demonstreret i laboratorieøvelser.

Litteratur

Udsendes på Blackboard.

Kursets hjemmeside
Dette kursus benytter e-learn (blackboard).

Forudsætningsprøver
Ingen

Eksamen- og censurform:
a) Obligatoriske eksaminatorier (seminarer) og indleveringer samt obligatoriske rapporter og laboratorieøvelser bedømmes samlet, bestået/ikke bestået, Intern censur ved underviser (10001702).

Reeksamen efter 2. kvartal.

Vejledende timetal
På naturvidenskab er undervisningen tilrettelagt efter trefasemodellen dvs. intro, trænings- og studiefasen.

28 forelæsninger
20 Laboratorieøvelser
6 eksaminatorietimer/seminarer
Aktiviteter i studiefasen

Sprog
Der er ikke registreret nogle oplysninger om undervisningssproget.

Kursustilmelding
Se tilmeldingsfrister.

Pris for åben uddannelse
Se priser for enkeltkurser.

Denne kursusbeskrivelse var gyldig fra 1. februar 2013 til 31. august 2013.