2015 Efterår 2014 Efterår 2013 Efterår 2013 Forår 2012 Forår 2011 Forår 2010 Forår 2009 Forår
Se studieforløb hvor kurset indgår Se overgangsordninger
Dansk English

KE516: Lægemiddelfremstilling og formulering B (5 ECTS)

STADS: 10009001

Niveau
Bachelorkursus

Undervisningsperiode
Kurset er placeret i efterårssemesteret.

Ansvarlige undervisere
Email: annette.bauer@sdu.dk

Yderligere undervisere
mmb@sdu.dk
kuntsche@sdu.dk

Skemaoplysninger
Hold Type Dag Tidsrum Lokale Uger Kommentar
Fælles I Mandag 10-14 U47 43
Fælles I Mandag 10-12 U47 44-45
Fælles I Tirsdag 15-17 U47 43
Fælles I Tirsdag 10-12 U47 44-45
Fælles I Tirsdag 14-16 U52 51
Fælles I Onsdag 10-12 U47 44-46
Fælles I Torsdag 14-16 U45 43
Fælles I Torsdag 10-12 U47 46
Fælles I Fredag 11-12 U140 45
Fælles I Fredag 14-16 U47 45
Fælles I Fredag 08-10 U20 46
H1 TL Mandag 09-15 Lab 10 47,49
H1 TL Mandag 12-18 Lab 10 50
H1 TE Tirsdag 08-10 U147 50
H1 TE Torsdag 08-10 U147 46
H1,2,3,4 TE Torsdag 10-12 U140 51
H2 TE Mandag 08-10 U147 50
H2 TE Tirsdag 08-10 U147 46
H2 TL Onsdag 12-18 Lab 10 47,49
H2 TL Onsdag 09-15 Lab 10 50
H2 TE Torsdag 10-12 U1 47
H2 TE Torsdag 08-10 U147 49
H3 TL Tirsdag 09-15 Lab 10 50
H3 TE Onsdag 08-10 U147 46-47,49-50
H4 TE Mandag 08-10 U147 46
H4 TL Torsdag 09-15 Lab 10 50
H4 TE Torsdag 08-10 U147 50
H4 TE Fredag 08-10 U23a 47
H4 TE Fredag 08-10 U27a 49
Vis hele skemaet
 Vis personligt skema for dette kursus.

Indgangskrav:
Ingen

Faglige forudsætninger:
Bestået 1. årsprøve.
Kendskab til KE504 Analytisk spektroskopi, BB523, Farmaceutisk toksikologi A, BMB525 Mikrobiologi for lægemiddelvidenskab, og KE517 Lægemiddelfremstilling og formulering A anbefales.

Kursusintroduktion
Undervisningen har til formål at give de studerende kendskab til lægemiddelstoffernes fysiske og kemiske betydning for lægemiddelformulering. Der skal opnås et grundlæggende kendskab til de overordnede enhedsoperationer, fremstillingsprocesser og metoder for kvalitetssikring i lægemiddelproduktionen (principperne for GMP reglerne, validering og kontrol af produktionsprocessen og produkter, dokumentation).

I laboratorieøvelser inddrages lægemiddelformer som granulater, tabletter, opløsninger, infusioner, injektioner, øjendråber og suppositorier. Her igennem skal de studerende opnå indsigt i fremstillingsprocessens betydning for lægemidlers kvalitet, herunder også stabilitet (kemisk, mikrobiologisk og fysisk). I laboratorieøvelser vil lægemiddelformerne blive testet for at illustrere fremstillingsprocesser, betydningen af disse for kvaliteten og sikkerheden af det endelige lægemiddel. I størst mulig omfang vil lægemiddelfremstillingen blive underlagt kvalitetssikring svarende til retningslinjer fastlagt i EU-GMP og/eller ICH.

Kompetencer
Det tilstræbes, at de studerende ved kursets afslutning kan:

  • Demonstrere et grundlæggende kendskab til lægemidlers administrationsveje.
  • Demonstrere en forståelse for sammenhængende mellem lægemiddelformuleringen og den endelige anvendelse af lægemidlet.
  • Formidle viden om lægemidlers formulering, virkning og administration til patienter og sundhedsprofessioner.
  • Diskutere og vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed.
  • Diskutere lægemiddelstoffets egenskabers indflydelse på lægemidlers kvalitet i den kliniske anvendelse.
  • Redegøre for Myndighedernes krav til kvalitetssikring.
  • Gøre rede for principperne i farmakopemetoderne til validering af lægemidler.
  • Diskutere krav til og indholdet i et kvalitetssikringsprogram.
Forventet læringsudbytte
Ved kursets afslutning forventes den studerende at kunne:

  • Redegøre for almindeligt anvendte metoder og udstyr til fremstilling af forskellige lægemiddelformer under anvendelse af relevante, farmaceutiske enhedsoperationer.
  • Gøre rede for principperne til kvalitetssikring og validering af lægemidler.
Emneoversigt
  • På grundlag af Ph.Eur. og DLS vil lægemiddelformer som granulater, tabletter, opløsninger, injektioner, infusioner, øjendråber og suppositorierblive fremstillet og undersøgt.
  • Teoretisk kendskab til de almindeligste farmaceutiske enhedsoperationer som blanding, granulering, tørring, komprimering, overtrækning, filtrering, sterilfiltrering, sterilisation og metoder for proces- og produktkontrol med henblik på almindelige metoder og udstyr til fremstilling af lægemidler.
  • I praktiske øvelser gennemgås farmaceutiske enhedsoperationer og produktteknik som blanding, granulering, sterilfiltrering og sterilisering ved hjælp af udstyr som normalt er til rådighed ved lægemiddelproduktion i mindre skala (for eksempel på sygehusapotek).
  • Betydningen af fremstillingsprocessen, hjælpestoffer, opbevaring og emballering for stabilitet og kvalitet af lægemidler vil blive demonstreret i laboratorieøvelser.
Litteratur
  • Udsendes på Blackboard. : .


Kursets hjemmeside
Dette kursus benytter e-learn (blackboard).

Forudsætningsprøver
Beståelse af en skriftlig prøve til at vurdere de studerendes teoretiske kundskaber er obligatorisk at få adgang til laboratorieøvelserne. (10009012)

Eksamen- og censurform:
  1. Deltagelse på minimum 6 af 8 eksaminatorietimer (tutorier,seminarer)
  2. obligatoriske afleveringer
  3. Deltagelse i alle laboratorieøvelser herunder godkendelse af alle rapporter
    a, b og c bedømmes samlet ved intern censur, bestået/ikke bestået. (10009002)

Reeksamen i samme eksamenstermin eller i umiddelbar forlængelse heraf.



Vejledende timetal
På naturvidenskab er undervisningen tilrettelagt efter trefasemodellen dvs. intro, trænings- og studiefasen.
Introfase: 28 timer
Træningsfase: 26 timer, heraf:
 - Eksaminatorie: 8 timer
 - Laboratorieøvelser: 18 timer

Aktiviteter i studiefasen

Sprog
Dette kursus undervises på dansk eller engelsk, afhængigt af underviseren.

Bemærkninger
Kurset hører under det farmaceutiske studienævn

Kursustilmelding
Se tilmeldingsfrister.

Pris for åben uddannelse
Se priser for enkeltkurser.

Denne kursusbeskrivelse var gyldig fra 1. september 2014 til 31. august 2015.