KE517: Lægemiddelfremstilling og formulering A (10 ECTS)

STADS: 10001801

Niveau
Bachelorkursus

Undervisningsperiode
Kurset er placeret i efterårssemesteret.
1. og 2. kvartal.

Ansvarlige undervisere
Email: ebp@ifk.sdu.dk

Skemaoplysninger
Vis hele skemaet
Vis personligt skema for dette kursus.

Kommentar:
Yderligere underviser:
Torben Henriksen, Ekstern lektor, cand.pharm. email: tv8@galnet.dk

Indgangskrav:
Ingen

Faglige forudsætninger:
KE501 Grundlæggende kemi og FY501 Naturen i bevægelse og KE504 Analytisk spektroskopi skal være bestået. BMB525 Mikrobiologi for lægemiddelvidenskab og BB523 Farmaceutisk toksikologi A anbefales kendt.

Kursusintroduktion
Undervisningen har til formål at introducere de studerende til forskellige lægemiddelformer og betydningen af lægemiddel- og hjælpestoffers fysisk-kemiske og biofarmaceutiske egenskaber for lægemidlers stabilitet, kliniske anvendelse og den terapeutiske effekt herunder lægemidlers administrationsveje.

Der skal opnås et grundlæggende kendskab til de overordnede enhedsoperationer, fremstillingsprocesser og metoder for kvalitetssikring i lægemiddelproduktionen (principperne for GMP reglerne, validering og kontrol af produktionsprocessen og produkter, dokumentation).

Forventet læringsudbytte
Ved kursets afslutning forventes de studerende at kunne:

• Demonstrere et overordnet kendskab til lægemidlers administrationsveje og gøre rede for de forskellige lægemiddelformers egenskaber og anvendelse
• Redegøre for almindeligt anvendte metoder og udstyr til fremstilling af lægemidler.
• Redegøre for principperne ved fremstilling af forskellige lægemiddelformer under anvendelse af relevante, farmaceutiske enhedsoperationer.
• Gøre rede for almindelige hjælpestoffers egenskaber og anvendelse.
• Demonstrere forståelse for GMPs betydning for fremstillingsprocessen og for myndighedernes GMP-mæssige krav til lægemiddelfremstilling.
• Redegøre for egenskaber for, problemstilling om, og kvalitetskrav til emballage.

Emneoversigt
Med udgangspunkt i de lægemiddelformer, der er beskrevet i DLS og Ph. Eur, gennemgås lægemiddelformuleringen og administrationsveje.

• Teoretisk kendskab til de almindeligste farmaceutiske enhedsoperationer som blanding, granulering, tørring, komprimering, overtrækning, filtrering, sterilfiltrering, sterilisation og metoder for proces- og produktkontrol med henblik på almindelige metoder og udstyr til fremstilling af lægemidler.
• Lægemiddelstoffers fysiske, kemiske og biofarmaceutiske egenskaber og deres betydning for design og metoder i lægemiddelformuleringer og fremstilling og lægemiddelstabilitet.
• Anvendelse af hjælpestoffer, deres fysisk-kemiske egenskaber og funktion.
• Teoretisk kendskab til moderne metoder af kvalitetssikring og valideringen af lægemiddelformuleringen og fremstillingsprocessen.
• Formidling af viden om lægemiddelformuleringen og dens produkter til patienter, sundhedsprofessioner, offentligheden og de bevilgende myndigheder i relation til administration, virkning, bivirkninger og patientaccept.

Litteratur

Oplyses senere.

Pensum
Se pensumbeskrivelse.

Kursets hjemmeside
Dette kursus benytter e-learn (blackboard).

Forudsætningsprøver
Ingen

Eksamen- og censurform:
4 timers skriftlig eksamen med alle hjælpemidler efter 2. kvartal. Ekstern censur. Karakter efter 7-skalaen.

Reeksamen efter 4. kvartal.

Vejledende timetal
På naturvidenskab er undervisningen tilrettelagt efter trefasemodellen dvs. intro, trænings- og studiefasen.

84 forelæsninger og 12 eksaminatorietimer.
Aktiviteter i studiefasen

Sprog
Dette kursus undervises på dansk.

Kursustilmelding
Se tilmeldingsfrister.

Pris for åben uddannelse
Se priser for enkeltkurser.

Denne kursusbeskrivelse var gyldig fra 1. september 2008 til 31. august 2009.