KE516: Lægemiddelfremstilling og formulering B (5 ECTS)

STADS: 10009001

Niveau
Bachelorkursus

Undervisningsperiode
Kurset er placeret i efterårssemesteret.

Ansvarlige undervisere
Email: annette.bauer@sdu.dk
Email: cun@sdu.dk

Skemaoplysninger
Vis hele skemaet
Vis personligt skema for dette kursus.

Indgangskrav:
Bestået 1. årsprøve.

Faglige forudsætninger:
Kendskab til KE504 Analytisk spektroskopi, BB523, Farmaceutisk toksikologi A, BMB525 Mikrobiologi for lægemiddelvidenskab, og KE517 Lægemiddelfremstilling og formulering A anbefales.

Kursusintroduktion
Undervisningen har til formål at give de studerende kendskab til lægemiddelstoffernes fysiske og kemiske betydning for lægemiddelformulering. Der skal opnås et grundlæggende kendskab til de overordnede enhedsoperationer, fremstillingsprocesser og metoder for kvalitetssikring i lægemiddelproduktionen (principperne for GMP reglerne, validering og kontrol af produktionsprocessen og produkter, dokumentation).

I laboratorieøvelser inddrages lægemiddelformer som granulater, tabletter, opløsninger, infusioner, injektioner, øjendråber og suppositorier. Her igennem skal de studerende opnå indsigt i fremstillingsprocessens betydning for lægemidlers kvalitet, herunder også stabilitet (kemisk, mikrobiologisk og fysisk). I laboratorieøvelser vil lægemiddelformerne blive testet for at illustrere fremstillingsprocesser, betydningen af disse for kvaliteten og sikkerheden af det endelige lægemiddel. I størst mulig omfang vil lægemiddelfremstillingen blive underlagt kvalitetssikring svarende til retningslinjer fastlagt i EU-GMP og/eller ICH.

Kompetencer
Det tilstræbes, at de studerende ved kursets afslutning kan:

• Demonstrere et grundlæggende kendskab til lægemidlers administrationsveje.
• Demonstrere en forståelse for sammenhængende mellem lægemiddelformuleringen og den endelige anvendelse af lægemidlet.
• Formidle viden om lægemidlers formulering, virkning og administration til patienter og sundhedsprofessioner.
• Diskutere og vurdere lægemiddelformuleringens indflydelse på lægemiddelstoffers biotilgængelighed.
• Diskutere lægemiddelstoffets egenskabers indflydelse på lægemidlers kvalitet i den kliniske anvendelse.
• Redegøre for Myndighedernes krav til kvalitetssikring.
• Gøre rede for principperne i farmakopemetoderne til validering af lægemidler.
• Diskutere krav til og indholdet i et kvalitetssikringsprogram.

Forventet læringsudbytte
Ved kursets afslutning forventes den studerende at kunne:

• Redegøre for almindeligt anvendte metoder og udstyr til fremstilling af forskellige lægemiddelformer under anvendelse af relevante, farmaceutiske enhedsoperationer.
• Gøre rede for principperne til kvalitetssikring og validering af lægemidler.

Emneoversigt

• På grundlag af Ph.Eur. og DLS vil lægemiddelformer som granulater, tabletter, opløsninger, injektioner, infusioner, øjendråber og suppositorierblive fremstillet og undersøgt.
• Teoretisk kendskab til de almindeligste farmaceutiske enhedsoperationer som blanding, granulering, tørring, komprimering, overtrækning, filtrering, sterilfiltrering, sterilisation og metoder for proces- og produktkontrol med henblik på almindelige metoder og udstyr til fremstilling af lægemidler.
• I praktiske øvelser gennemgås farmaceutiske enhedsoperationer og produktteknik som blanding, granulering, sterilfiltrering og sterilisering ved hjælp af udstyr som normalt er til rådighed ved lægemiddelproduktion i mindre skala (for eksempel på sygehusapotek).
• Betydningen af fremstillingsprocessen, hjælpestoffer, opbevaring og emballering for stabilitet og kvalitet af lægemidler vil blive demonstreret i laboratorieøvelser.

Litteratur

Udsendes på Blackboard.

Kursets hjemmeside
Dette kursus benytter e-learn (blackboard).

Forudsætningsprøver
Beståelse af en skriftlig prøve til at vurdere de studerendes teoretiske kundskaber er obligatorisk for at få adgang til laboratorieøvelserne. (10009012)

Eksamen- og censurform:

1. Deltagelse på minimum 6 af 8 eksaminatorietimer (tutorier,seminarer);
2. obligatoriske afleveringer (omfatter bl.a. hjemmeopgaver, regnestykker og MCQ quiz (eller test));
3. Deltagelse i alle laboratorieøvelser herunder godkendelse af alle rapporter

a, b og c bedømmes samlet ved intern censur, bestået/ikke bestået. (10009002)

Reeksamen i samme eksamenstermin eller i umiddelbar forlængelse heraf. Eksamensformen ved reeksamen kan være en anden end eksamensformen ved den ordinære eksamen.

Vejledende timetal
På naturvidenskab er undervisningen tilrettelagt efter trefasemodellen dvs. intro, trænings- og studiefasen.
Introfase: 28 timer
Træningsfase: 26 timer, heraf:
 - Eksaminatorie: 8 timer
 - Laboratorieøvelser: 18 timer

Aktiviteter i studiefasen

Sprog
Dette kursus undervises på dansk eller engelsk, afhængigt af underviseren.

Bemærkninger
Kurset hører under det farmaceutiske studienævn

Kursustilmelding
Se tilmeldingsfrister.

Pris for åben uddannelse
Se priser for enkeltkurser.

Dette er den nyeste version af en kursusbeskrivelse, som trådte i kraft den 1. sep 2015.